Безрецептурный отпуск лекарственных наркотических средств

БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК ЛС ОТКРЫВАЕТ СЛЕДУЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТИ;

Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств.

· при опросах потребителей установлено, что при выборе безрецептурных препаратов реклама служит важным источником информации.

· если потребитель решил воспользоваться безрецептурным препаратом, ему необходима ясная и точная информация о правильном и безопасном применении лекарства. Такая информация должна содержаться на этикетке вторичной (наружной) упаковки, на этикетке первичной (внутренней) упаковки или на листке-вкладыше (аннотации).

· другие источники

· печатные брошюры и плакаты в аптеках

· справочники лекарственных препаратов для врачей и фармацевтов

· информационные видеофильмы, предназначенные для показа в аптеках

· компьютерные средства, разрабатываемые как для информирования потребителя, так и для обеспечения связи между фармацевтом, врачом и пациентом и др.

Ø контроль лекарственной самопомощи населения;

Ø формирование оптимального лекарственного ассортимента для пациентов с заболеванием, на фармакотерапию которого ориентирован ФП в данной аптеке (по существу, фармакотерапевтическая специализация аптеки);

Ø помощь врачам в предупреждении нерациональных лекарственных назначений и лекарственных взаимодействий путем информирования об отпущенных пациенту безрецептурных ЛС и проблемах, возникших при их применении;

Ø рост авторитета аптечного учреждения и фармработника среди пациентов и врачей.

"РАЗЪЯСНЕНИЯ ПОСТОЯННОГО КОМИТЕТА ПО КОНТРОЛЮ НАРКОТИКОВ, НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ИНСТИТУТА ФАРМАЦИИ, МИНЗДРАВА РОССИИ ПО СИСТЕМЕ ФОРМИРОВАНИЯ СПИСКОВ А И Б И ВОПРОСАМ ПРАВОВОГО КОНТРОЛЯ"

ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ ПО КОНТРОЛЮ НАРКОТИКОВ

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ФАРМАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ

СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ СПИСКОВ А и Б

И ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО КОНТРОЛЯ

Как известно, Пленум Верховного Суда РФ своим постановлением от 27.04.93 N 2 указал, что для определения того, какие средства отнесены к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым, необходимо пользоваться списками, издаваемыми Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН). Соответственно, во всех случаях для этих целей используются на территории РФ и ряда суверенных государств СНГ списки ПККН. Само собой разумеется, что такое решение вопроса принципиально изменило правовой статус списков А и Б, поэтому нередко возникают серьезные недоразумения в связи с неправильным толкованием границ и компетенций списков А и Б. Изданные ПККН списки охватывают многие лекарственные средства, которые ранее числились параллельно в обоих списках А и Б. В настоящее время этот вопрос стал еще более актуальным в связи с принятием Постановлений Правительства от 16.03.96 N 278 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ" и 03.08.96 N 930 "Об утверждении номенклатуры наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации", утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.03.96 N 278, а также квот на ввоз (вывоз) наркотических средств".

В связи с вышеизложенным возникает необходимость с принципиальных позиций пересмотреть списки лекарственных средств А и Б, разработать критерии их формирования, соответственно внести серьезные коррективы в правила выписывания рецептов на лекарственные средства, в правила отпуска всех категорий лекарственных средств из аптечных учреждений (предприятий), в порядок учета лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях. Эта работа была поручена Министерством здравоохранения РФ Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой МЗ РФ, Постоянному комитету по контролю наркотиков, Научно-исследовательскому институту фармации.

До 1991 г. списки А и Б были единственными профессиональными списками, определяющими группы сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств наряду со списками наркотических, издаваемых ПККН в отношении наркотиков. Они были обязательным правовым документом, определявшим деятельность врачей, аптечных работников и других специалистов медицинского профиля по прописыванию, по организации получения, хранения, учета и отпуска этих лекарственных средств, носили обязательный характер, являлись юридическим документом, определявшим деятельность аптечных учреждений относительно этих лекарственных средств.

В настоящее время в связи с изданием списков ПККН все лекарственные средства с правовых позиций разделяются на следующие группы:

- наркотических лекарственные средства списка ПККН;

- сильнодействующие вещества списка ПККН;

- ядовитые вещества списка ПККН;

- список А;

- список Б;

- безрецептурный отпуск.

Каждая из этих групп имеет свое правовое значение и соответствующие требования на порядок выписывания, отпуска, хранения, учета лекарственных средств.

Лекарственные средства списков А и Б в настоящее время не имеют названия, альтернативного названию "сильнодействующие и ядовитые вещества". После постановления Верховного Суда РФ понятие "сильнодействующие и ядовитые вещества" носит правовой характер и рассматривается с позиций ст. 226.2 Уголовного кодекса РСФСР, а также на лекарственные средства списков наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН распространяются положения (требования) Постановлений Правительства РФ N 278 и N 930. Все без исключения аптечные предприятия (учреждения) России в соответствии с установленным порядком должны получить согласие ПККН на работу с лекарственными средствами, входящими в списки ПККН, что отражается лицензионными комиссиями в лицензиях юридических лиц. В Москве такое разрешение всем предприятиям (учреждениям), включая аптеки всех форм собственности, выдает ПККН. На территории других субъектов РФ разрешение аптекам выдает территориальная лицензионная комиссия, а структурам, занимающимся оптовой реализацией лекарственных средств, - ПККН.

Помещения для хранения лекарственных средств списков ПККН должны соответствовать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно - пожарной сигнализации, утвержденным заместителем министра здравоохранения РФ А. Е. Вилькеном 5 марта 1993 г.

Списки А и Б, формируемые на основании решения Государственных комитетов - Фармакологического и Фармакопейного, имеют весьма важное профессиональное значение, так как наряду со списками ПККН (наркотических лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых веществ) также дают основание органам здравоохранения и аптечным работникам классифицировать лекарственные средства с правовых позиций, в первую очередь - с точки зрения порядка прописывания рецептов, правил отпуска, предметно - количественного учета и других показателей, которые устанавливаются Минздравом РФ.

Некоторые лекарственные средства, входящие в списки А и Б, по своей фармакологической характеристике часто требуют особого подхода и выписывания рецептов на уровне правовых требований для сильнодействующих и ядовитых списков ПККН. Это небольшое количество лекарственных средств в подготовляемом приказе выделяется в специальное приложение с оговоркой в приказе, что на них распространяются те же правила выписывания рецептов, что и на сильнодействующие и ядовитые средства списков ПККН.

Списки А и Б преследуют сугубо профессиональные цели в области лекарственных средств. Издание этих списков не противоречит и не подменяет задачу и компетенцию списков сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемых ПККН в соответствии с вышеупомянутым Постановлением Пленума Верховного Суда РФ.

Документы, регламентирующие порядок обращения лекарственных средств списков А и Б и перечни этих средств, в настоящее время устарели. В значительной степени изменилась номенклатура лекарственных средств, к тому же четкие критерии отнесения лекарственных средств к спискам А и Б фактически отсутствовали. Особо серьезные изменения внесены в эти списки в связи с изданием списков наркотических ЛС, сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН и их особого правового положения.

В период перехода к рыночным отношениям, к новым формам собственности и в связи с перестройкой структур управления аптечной службой (лекарственным обеспечением) ослабело внимание к вопросам фармацевтического порядка в аптечных учреждениях (предприятиях). Списки А и Б фактически прекратили действовать для тех целей, для которых они были предназначены. Вследствие появления коммерческих структур на фармацевтическом рынке России появилось огромное количество зарубежных лекарств, большие изменения претерпела номенклатура отечественных препаратов. Поэтому действующие в настоящее время списки А и Б лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению приказами Минздрава СССР, изданные в 1987 г. требуют принципиального пересмотра в связи с издаваемыми ПККН списками сильнодействующих и ядовитых веществ в соответствии с Постановлением Верховного Суда России от 23.04.93 N 2 и перечисленными выше Постановлениями Правительства РФ.

Кроме того, за период после издания списков А и Б из Государственного реестра исключен ряд лекарственных средств, а наряду с этим, разрешено и включено много новых. Одновременно в указанные списки включен ряд лекарственных средств без достаточного на то основания с современных позиций.

Включение лекарственных средств в списки А и Б и их формирование в настоящее время, как и ранее, отнесены к компетенции Фармакологического комитета совместно с Фармакопейным комитетом. Перед нами встала задача, исходя из всех правовых норм в области наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и правовых актов, регулирующих ввоз и вывоз указанных средств и порядок выписывания рецептов на наркотические, сильнодействующие, ядовитые вещества, впервые разработать четкие критерии формирования, отнесения к спискам А и Б лекарственных средств, найти надлежащее место для списков А и Б во всей системе правового регулирования и определить правовые границы и границы компетенции.

В связи с этим мы считаем, что основными критериями формирования указанных списков должны быть:

- включение нового лекарственного средства, которое ранее никогда не применялось и по которому в стране не имеется опыта использования (при его разрешении в установленном порядке Фармакологическим комитетом) в список Б с тем, чтобы по прошествии двух лет по результатам катамнестического изучения принять окончательное решение вопроса об оставлении или исключении из списков А и Б либо о включении в списки других категорий;

- возможность проявления токсического действия на организм уже при малых и весьма малых разовых дозах в соответствии с Государственной Фармакопеей РФ;

- фармакологическая характеристика препарата (в том числе побочные действия, противопоказания);

- токсикологическая характеристика (в том числе уровень соотношения терапевтической и токсической дозы) в первую очередь для включения в список А;

- рекомендуемые разовые и суточные дозы.

В списки А и Б не включаются наркотические, сильнодействующие и ядовитые ЛС, входящие в списки ПККН, в связи с тем, что на них распространяются специальные правовые нормы, в том числе уголовного и международного права. Порядок их хранения, учета и реализации определяется в соответствии со специальными требованиями для ЛС, отнесенных к этим группам.

С целью оперативной информации в периоды между формированием новых списков А и Б издаются дополнения к действующим.

При исключении из реестра лекарственных средств в каждом очередном издании таковые исключаются из списков А и Б.

При наличии большого числа синонимов наименований ЛС и стран - производителей в список А и Б включаются наиболее часто используемые в медицинской практике России наименования. Действие списков распространяется на все синонимы, независимо от того, перечислены они в списках А и Б или нет. Зарубежные препараты по аналогии с лекарственными средствами, включенными в списки А и Б, в аптеках подвергаются тем же требованиям, которые распространяются на их отечественные аналоги, приведенные в списках.

С учетом издания списков ПККН и пересмотра списков А и Б нами пересмотрены правила выписывания рецептов на лекарственные средства, правила отпуска лекарств из аптечных учреждений (предприятий), перечень лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учету в аптечных учреждениях (предприятиях) и лечебно - профилактических учреждениях и рекомендованы для принятия в установленном порядке Минздравом РФ.

В соответствии с нашими рекомендациями и исходя из уровней контроля, существующего сегодня, в соответствии с действующими международным и национальным правом, мы делим все лекарственные средства на пять групп контроля:

- наркотические лекарственные средства списка ПККН;

- сильнодействующие вещества списка ПККН;

- ядовитые вещества списка ПККН;

- лекарственные средства списков А и Б;

- лекарственные средства безрецептурного отпуска.

Прописывание лекарственных средств производить на соответствующих рецептурных бланках:

- для прописывания наркотических лекарственных средств рецептурный бланк установленного образца, имеющий серийный номер и степени защиты;

- бланк рецепта N 148-1/у-88 для прописывания лекарственных средств, входящих: в списки сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, в список А (апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин), в список Б (пахикарпина гидробромид, калия оксибутират, натрия оксибутират);

- бланк рецепта N 107/у для прописывания всех остальных лекарственных средств, в том числе списка А и Б.

Все группы лекарственных средств, отнесенных к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым веществам и лекарственные средства списков А и Б, выписываемые на бланках рецептов N 148-1/у-88, должны подвергаться предметно - количественному учету в аптечных и лечебно - профилактических учреждениях.

Необходимо четко уяснить, что порядок отпуска вышеперечисленных лекарственных средств списков А и Б по рецептам, соответствующим сильнодействующим и ядовитым веществам, и предметно - количественный учет ни в коей мере не является приравниванием их с других правовых позиций (в частности с позиций уголовного права) к сильнодействующим и ядовитым. Это характеризует лишь категорию рецептурных бланков, которые согласно с фармакологическими особенностями лекарственных средств, перечисленных выше, должны использоваться при выписывании лекарственных средств для больного, а также соответствует требованиям для предметно - количественного учета. Само собой разумеется, что отпуск лекарственных средств, о которых мы говорили до сих пор, осуществляется в том порядке, который соответствует правовым нормам в отношении наркотических, сильнодействующих, ядовитых веществ, лекарственных средств списков А и Б.

В данной статье мы хотели бы особо остановиться на категории лекарственных средств безрецептурного отпуска, которые в последние годы занимают все больше места. Однако мы не считаем возможным подходить к этому вопросу с позиций, например, рекомендаций ВОЗ или американских правовых норм. Дело в том, что на уровне Комиссии ООН по наркотическим лекарственным средствам и Международного комитета по контролю наркотиков ООН последние два года указывалось, что большое количество препаратов, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин, декстрометорфан, пробоксифен, а также сиропы, содержащие эти лекарственные средства, все чаще становятся предметами злоупотреблений. В связи с этим компетентным органам предлагается пересмотреть позиции к системе безрецептурного отпуска многих лекарств.

Вышесказанное дает основание считать, что наш подход должен быть независимым, самостоятельным и несколько более строгим, исходя из национальных особенностей нашего государства. Таким образом, мы считаем, что критериями для отнесения к безрецептурному отпуску должны быть: известность лекарственного средства; частота использования в медицинской практике; принадлежность к лекарственным средствам для домашней аптечки, а также средствам первой помощи; наличие разрешения к применению в медицинской практике; отсутствие токсического действия на организм при малых и весьма малых дозах; отсутствие в фармакологической характеристике сведений об отрицательном влиянии действующих веществ на кровь, печень, почки, сердечную деятельность и т. д.; наличие разрешения Фармакологического комитета на отпуск без рецепта.

Мы еще раз хотели бы подчеркнуть, что правовые нормы, исходящие из международного и национального права и применяемые к наркотическим, сильнодействующим, ядовитым веществам, - весьма строгие и ограничительные. В связи с этим применение их к большому перечню лекарственных средств, включенных и включаемых в списки А и Б, не только не упорядочило бы контроль, но и создало бы большие трудности в использовании в медицинской практике, а во многих случаях сделало бы эти ЛС недоступными для больных. Кроме того, понятно, что на указанную группу лекарственных средств списков А и Б не могут быть распространены требования уголовного права. Поэтому мы считаем необходимым четко выразить свою позицию и строго дифференцировать подход к правовому регулированию использования лекарственных средств.

К вопросу о правовом регулировании оборота наркотикосодержащих лекарственных средств

(Внукова В. А.) ("Наркоконтроль", 2011, N 2) Текст документа

К ВОПРОСУ О ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБОРОТА НАРКОТИКОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В. А. ВНУКОВА

-------------------------------- Vnukova V. A. On the issue of legal regulation of turnover of narcotic medical means.

Внукова В. А. доцент кафедры международного права и государствоведения Белгородского государственного университета, кандидат юридических наук.

В статье рассматриваются проблемные вопросы, связанные с безрецептурным отпуском наркотикосодержащих лекарственных средств и рекламой таких лекарственных препаратов.

Ключевые слова: наркотические средства и психотропные вещества, наркотикосодержащие лекарственные средства, кодеинсодержащие препараты, реклама наркотикосодержащих лекарственных средств.

The article considers the controversial issues related to prescription-free sale of narcotic medical means and advertising such medicines.

Key words: narcotic means and psychotropic substances, narcotic medical means, codeine means, advertising narcotic medical means.

В последнее время в юридической литературе и средствах массовой информации обсуждается проблема безрецептурного отпуска наркотикосодержащих лекарственных средств. Согласно ст. 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - ФЗ "О наркотических средствах") для отдельных препаратов могут исключаться некоторые меры контроля, установленные указанным Законом. Это препараты, которые, во-первых, содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в Списки II - IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность, и, во-вторых, из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Российской Федерации. -------------------------------- См. Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 2. Ст. 219; 2002. N 30. Ст. 3033; 2003. N 2. Ст. 167; N 27 (ч. 1). Ст. 2700; 2004. N 49. Ст. 4845; 2005. N 19. Ст. 1752; 2006. N 43. Ст. 4412; N 44. Ст. 4535; 2007. N 30. Ст. 3748; N 31. Ст. 4011; 2008. N 30 (ч. I). Ст. 3592; N 48. Ст. 5515; N 52 (ч. I). Ст. 6233; 2009. N 29. Ст. 3588; ст. 3614; 2010. N 21. Ст. 2525; N 31. Ст. 4192; 2011. N 1. Ст. 16, ст. 29.

Закрепляя данную норму, законодатель предоставил гражданам возможность приобрести лекарственные препараты, содержащие наркотические средства в малых количествах, для проведения самолечения, минуя необходимость длительного стояния в очередях поликлиник для получения рецепта. Одновременно с этим лицам, употребляющим наркотические средства, предоставлена возможность свободно приобрести лекарства, содержащие наркотические вещества, в частности комбинированные кодеинсодержащие препараты. Эти препараты действительно не содержат крупного количества кодеина и поэтому не причиняют вреда здоровью человека. Однако если приобрести несколько упаковок препарата, из данного продукта можно извлечь достаточно кодеина для приготовления нескольких доз наркотического средства дезоморфин. опаснейшего наркотика, ввиду своих свойств включенного в Список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (с последующими изменениями). -------------------------------- Подробнее об этом см. Ичеткин А. П. Из аптек в наркопритоны // Наркоконтроль. 2009. N 2. С. 8 - 11. См. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации. 1998. N 27. Ст. 3198; 2004. N 8. Ст. 663; N 47. Ст. 4666; 2006. N 29. Ст. 3253; 2007. N 28. Ст. 3439; 2009. N 26. Ст. 3183; N 52 (ч. I). Ст. 6572; 2010. N 3. Ст. 314; N 17. Ст. 2100; N 24. Ст. 3035; N 28. Ст. 3703; N 31. Ст. 4271; N 45. Ст. 5864; N 50. Ст. 6696, ст. 6720.

Аналогичная ситуация имеет место и применительно к некоторым другим лекарственным наркотикосодержащим препаратам. Количество торговых наименований одинаковых по сути наркотикосодержащих лекарств от кашля, боли, простуды, депрессии и прочих недугов множится, поскольку слабо контролируется. В Интернете без труда можно найти многочисленные варианты получения веществ, обладающих наркотическим эффектом. Существуют две противоположные точки зрения на проблему безрецептурного отпуска наркотикосодержащих препаратов. Сторонники первой из них предлагают ограничить или даже запретить безрецептурный отпуск таких препаратов. Например, в Ханты-Мансийске "антинаркотическая комиссия направила открытое письмо руководителям городских аптек с просьбой сократить поставки препаратов, содержащих опиаты и сильнодействующие вещества". -------------------------------- Об этом см. Лутовинова О. Зиновьева Ю. Лонская А. Российские аптеки превращаются в точки сбыта наркотических средств // Новые известия. 31.03.2009.

Депутаты Законодательного Собрания Ульяновской области обращаются к Министру здравоохранения и социального развития Российской Федерации с требованием исключить из списка препаратов, отпускаемых без рецепта врача, кодеинсодержащие лекарственные препараты. Их предлагается отпускать только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. При этом делается ссылка на то, что "многие аптечные сети Пензенской области вообще прекратили их поставки и продажу, заменив аналогами. В результате реализация лекарственных препаратов снизилась в десятки раз". -------------------------------- См. Наркотики по рецепту. Депутаты требуют ужесточить порядок продажи лекарств. URL: http://pharmapractice. ru.

Вряд ли это можно считать способом решения проблемы, так как продажа лекарственных средств - коммерческая деятельность, а цель коммерческой деятельности - извлечение прибыли. Поэтому по закону рынка: есть спрос - будет и предложение. Кроме того, речь идет о препаратах массового спроса, и при существенном ограничении их оборота возможны социальные последствия, если взамен дешевых кодеинсодержащих лекарственных средств в аптеках потребителям предложат приобрести их аналоги по цене в несколько раз дороже. Министерство здравоохранения Красноярского края 23 октября 2009 г. "в интересах охраны здоровья населения, особенно подростков" издало приказ, ограничивающий отпуск кодеинсодержащих препаратов. В списке оказались популярные среди населения пенталгин, солпадеин, коделак, нурофен плюс и другие. В приказе указывалось, что в аптеках края имеется достаточное количество обезболивающих средств аналогичного действия, не содержащих в своем составе кодеина. Таким образом, доступность необходимых препаратов для населения не уменьшалась. Тем не менее Управление Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю 1 марта 2010 г. вынесло предписание отменить действие названного приказа и вернуть в свободную продажу кодеинсодержащие препараты. поскольку решение краевого Минздрава нарушило положения Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции". -------------------------------- URL: http://www. rian. ru/society/20100309/213052872.html См. Собрание законодательства Российской Федерации. 2006. N 31 (ч. I). Ст. 3434; 2007. N 49. Ст. 6079; 2008. N 18. Ст. 1941; N 27. Ст. 3126; N 45. Ст. 5141; 2009. N 29. Ст. 3601, ст. 3610; N 52 (ч. I). Ст. 6450, ст. 6455; 2010. N 15. Ст. 1736; N 19. Ст. 2291, N 49. Ст. 6409; 2011. N 10. Ст. 1281.

Согласно п. 2 ст. 1 Гражданского кодекса Российской Федерации ограничение гражданских прав допускается только на основании федерального закона. Право свободно использовать свои способности и имущество для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности основано на положениях ч. 1 ст. 34 Конституции Российской Федерации. Другие обоснованно призывают посмотреть на регулирование обращения наркотических и некоторых других, преимущественно обезболивающих, препаратов с другой стороны, а именно с точки зрения интересов пациента и врача, "потребности которых - единственная причина, оправдывающая существование на рынке этих средств, многие из которых могут быть востребованы для немедицинского использования". -------------------------------- Ерофеев А. Наркотики: система контроля за оборотом не должна вмешиваться в их законное применение. URL: http://www. apteka. ua/article/34818#588.

Для ограничения немедицинского применения наркотикосодержащих препаратов Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Приказом от 16 марта 2010 г. N 157н установило предельно допустимое количество содержащихся в таких препаратах наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. -------------------------------- См. Российская газета. 09.06.2010.

Тем не менее остаются вопросы, решение которых могло бы положительно повлиять на ситуацию в рассматриваемой области. Согласно ст. 2 ФЗ "О наркотических средствах" порядок применения мер контроля в отношении препаратов, содержащих наркотические средства в малых количествах, устанавливается Правительством Российской Федерации. До настоящего времени единого концептуального подхода к способам и мерам контроля за оборотом указанных препаратов и правила их отпуска не разработаны. В соответствии с п. 3 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития РФ по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. -------------------------------- См. Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. N 16. Ст. 1815; N 31. Ст. 4161; N 42. Ст. 5293; N 49. Ст. 6409.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств". лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок одному покупателю. -------------------------------- См. Российская газета. 2006. 20 января; 24 мая; 15 ноября; 2007. 4 апреля; 15 мая; 4 сентября.

Однако далеко не все аптечные учреждения следуют этому указанию и могут отпустить не две упаковки, а больше. Пункт 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в котором устанавливается ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, применяется крайне редко. а судебная практика по ее применению практически отсутствует. -------------------------------- Об этом см. Стенограмма заседания комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья Московской городской Думы на тему: "Легальный наркорынок в России" от 15 октября 2009 г. // Наркология. 2009. N 9. С. 12 - 26.

В последнее время реклама лекарственных средств, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества, прежде всего болеутоляющих, стала все чаще появляться в СМИ. "На телевидении мы наблюдаем агрессивную рекламу лекарственных препаратов, ряд лекарств содержат наркотические средства или основу. Так, ряд обезболивающих содержат кодеинсодержащие препараты". "В итоге мы столкнулись с проблемой лекарственно-аптечной наркомании, таким наркотиком, как дезоморфин, употребление которого ведет к летальному исходу", - считает директор ФСКН России В. П. Иванов. -------------------------------- URL: http://fskn. infodesigner. ru/includes/periodics/review/2010/0608/00006032/print. shtml.

В соответствии с ч. 9 ст. 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" с последующими изменениями (далее - ФЗ "О рекламе") реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства и психотропные вещества (Списки II, III), запрещается. В приведенной формулировке ключевыми являются слова о запрете рекламы лекарственных средств, содержащих в своем составе указанные вещества. Закон не содержит требований к количеству наркотиков в составе лекарственного препарата. Именно о содержащих в своем составе такие вещества препаратах (препаратах, содержащих в малых количествах наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, внесенные в Списки II, III или IV) речь идет и в п. 5 ст. 2 ФЗ "О наркотических средствах". -------------------------------- См. Собрание законодательства Российской Федерации. 2006. N 12. Ст. 1232.

Так как эти вещества содержатся в составе ряда препаратов, представляется, что реклама этих лекарственных средств запрещена п. 9 ст. 24 ФЗ "О рекламе". Тем не менее все мы являемся свидетелями ежедневно и многократно транслируемой рекламы "Пенталгина", который, согласно "Справочнику лекарственных препаратов Видаль". содержит в своем составе, в частности, кодеин, включенный в Список II. Таким образом, имеет место реклама кодеинсодержащего препарата, что, с нашей точки зрения, запрещено Законом "О рекламе". -------------------------------- URL: http://www. vidal. ru - Видаль - справочник лекарственных препаратов.

Одна из причин, почему это стало возможным, состоит в том, что ст. 6.13 КоАП РФ содержит достаточно серьезные санкции к лицам, осуществляющим пропаганду либо незаконную рекламу наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров, а не лекарственных средств (препаратов), содержащих в своем составе такие средства или вещества. Считаем, что формулировка ст. 6.13 КоАП РФ должна полностью соответствовать формулировке ст. 24 ФЗ "О рекламе" и была дополнена ответственностью за пропаганду или незаконную рекламу препаратов, содержащих в своем составе (в любых количествах) наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. В целях уменьшения нелегального оборота наркотикосодержащих лекарственных средств предлагаем следующее: 1. Лекарственные средства для лечения часто встречающихся заболеваний, которые зачастую лечатся пациентами самостоятельно, не должны содержать в своем составе наркотиков. Необходимо в максимально короткий срок начать производство недорогих, по эффективности сопоставимых с наркотикосодержащими лекарственных средств, предназначенных для лечения наиболее часто встречающихся заболеваний, лечение которых в настоящее время осуществляется такими препаратами. Включить эти лекарственные средства в разработанные стандарты лечения этих заболеваний и осуществлять широкую рекламу этих препаратов. 2. Безрецептурный отпуск лекарственных средств, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества в малых дозах, осуществлять в малых упаковках, которые не позволят (или сделают более затруднительным) изготовление из них наркотиков, употребляемых наркоманами. Для лечения же простудных заболеваний маленьких упаковок будет достаточно на 2 - 3 дня. В случае если болезнь продолжается дольше, то пациент должен посетить врача, который выпишет ему рецепт. 3. Минздравсоцразвития России совместно с ФСКН России необходимо сосредоточить свои усилия на торговле наркотикосодержащими препаратами через Интернет, где объем продаж стремительно растет. В Сети можно купить как синтетические, так и натуральные наркотики, и справиться с этим трудно, так как правовых механизмов для этого пока нет. Чтобы сделать покупку, достаточно приобрести кредитную карту и зайти в интернет-кафе. Невозможно проконтролировать тысячи мелких почтовых отправлений. Кроме того, сайт может быть зарегистрирован в одном государстве, а отправитель может находиться в другом. Мы считаем, что именно в этом направлении необходимо полнее использовать возможности международного сотрудничества, направленного на борьбу с незаконным оборотом наркотических средств.

Суд да дело: отпуск без рецепта

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко рассказывает, как вести себя при проверке правил отпуска лекарственных средств

Одна из самых «горячих» тем аптечной практики в этом году — это торговля кодеинсодержащими препаратами. Однако даже если безрецептурный отпуск таких препаратов уйдет в прошлое, судебные процессы по отпуску рецептурных препаратов без рецепта вряд ли прекратятся в обозримом будущем. Сегодня мы поговорим об особенностях проверок правил отпуска лекарств и о том, к каким аргументам аптек в этой сфере прислушиваются суды.

Общие правила

Лекарственные средства имеют особые условия отпуска, и это известно любому работнику аптеки. Все лекарственные препараты, кроме включенных в перечень безрецептурных, подлежат отпуску по рецепту, а безрецептурные — если они содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры — в количестве не более двух упаковок одному потребителю.

Общеизвестно, что рецепты установленной формы врачи выписывают далеко не всегда, а отпуск по «бумажке» от медработника, не содержащей необходимых реквизитов, тоже является нарушением. В этом отношении что‑либо, кроме официальных письменных обращений в близлежащие больницы с просьбой оформлять рецепты в установленной форме, посоветовать трудно. Экземпляр такого обращения с отметкой о принятии будет в случае спора свидетельствовать о принятии аптекой мер по предотвращению нарушений правил отпуска.

Ответственность

Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Нарушения порядка отпуска лекарственных средств обычно выявляются в результате приобретения препаратов одним из проводящих проверку лиц. Вопрос о том, законно ли такое поведение проверяющих, разные суды решают по‑разному.

Приобретение препарата одним из проверяющих осуществляется не для личного пользования, а именно с целью проверки. Это говорит о том, что в таких случаях имеет место проверочная закупка. Действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-разыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Прокуратура, например, полномочиями по ее проведению не наделена, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводиться только на основании постановления руководителя органа. Таких постановлений, как правило, в материалах дела не бывает, да и быть не может, поскольку оперативно-разыскные мероприятия санкционируются, только если речь идет о преступлении. Таким образом, акты проверочных закупок по административным делам составляются с нарушением закона, а значит, не являются допустимыми доказательствами нарушений. Раз факт нарушения надлежаще не доказан, нет и ответственности.

В судебной практике есть и иной подход, согласно которому для возбуждения административного дела достаточно непосредственного обнаружения проверяющими признаков правонарушения, поэтому руководствоваться законодательством об оперативно-разыскной деятельности в этих случаях не обязательно.

Предугадать мнение судьи, который будет рассматривать ваше дело, невозможно. Но вы можете внести свою лепту в защиту интересов всех российских аптек, при производстве по собственному делу настаивая на необходимости соблюдения законных процедур при проведении проверок. Хорошая новость: в 2010–2011 годах суды чаще, чем раньше, встают в этом отношении на сторону аптек.

В одни руки?

Факт отпуска лекарственного средства проверяющие подтверждают, как правило, чеком. В случае, когда кодеинсодержащие лекарства отпущены по нескольким чекам, возникает вопрос, можно ли установить, что они были отпущены в одни руки. Так, по одному из дел арбитражный суд установил, что проверяющие, находясь вне здания аптеки, поручили водителю приобрести лекарственные препараты. Три упаковки «Пиралгина» были отпущены по двум чекам. Суд счел нарушение недоказанным, приняв во внимание противоречивые пояснения водителя, директора и фармацевта; суд указал, что административный орган не опроверг довод общества о том, что обслуживание в одну минуту двух покупателей с выдачей двух чеков является возможным. Однако в других случаях суды указывают, что ссылка на невозможность идентифицировать покупателя по чеку несостоятельна. Есть судебные решения, где превышение нормы отпуска считалось доказанным, когда за одну минуту были пробиты три чека или, тем более, один чек с тремя и более упаковками кодеинсодержащих препаратов. Во всех этих случаях факт отпуска препаратов свыше нормы одному потребителю подтверждался также объяснениями фармацевтов и граждан-покупателей.

Резюмируя вышесказанное, рекомендую при даче пояснений суду, учитывать, что они станут важным доказательством по делу — поэтому в них важно отражать видение ситуации со стороны аптеки. Не стоит признавать не имевшие места или не подтвержденные иными доказательствами факты.

Малого значения

Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:

• отпущенный без рецепта препарат в силу своих свойств не мог причинить существенного вреда здоровью покупателя (например, антибиотик широкого спектра действия);


• покупатель рецептурного препарата, не имевший рецепта, был болен, поэтому фармацевт не смогла отказать ему в помощи, но предупредила покупателя о том, что препарат должен применяться только по назначению врача;


• превышение нормы отпуска кодеинсодержащего препарата составило всего одну упаковку, произошло в дневное время, а покупатель не производил впечатление наркозависимого;


• согласно отчетам по товару, общие продажи кодеинсодержащих в аптечном пункте были незначительны, не более 1 упаковки в день, то есть нарушение не носило систематического характера;


• должностные инструкции, план по повышению профессионального уровня сотрудников с отметками по выполнению свидетельствовали о надлежащем отношении к лицензионным требованиям.

Каждое административное дело уникально, и приведенные в статье доводы и подходы не исчерпывают всё разнообразие способов защиты. Тем не менее, они дают представление об общей линии взаимодействия с проверяющими органами и судом. Индивидуальный подход, включающий квалифицированную помощь и грамотное последовательное изложение всех освещенных в статье аспектов применительно к обстоятельствам конкретного дела, вы можете получить в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

style="display:inline-block;width:300px;height:250px"
data-ad-client="ca-pub-6667286237319125"
data-ad-slot="5736897066">